1. 进行生物统计团队管理,对于项目执行进行团队内的绩效评价;
2. 对接外部研究者、医学专家,以及申办方高层,解决临床试验设计难点问题;
3. 负责维护统计分析SOP,负责生物统计质量管理体系的更新;
4. 参与重点项目的临床试验设计,负责沟通、撰写、审阅临床试验方案的统计内容(不限于统计设计、样本量计算、随机方案、盲法、终点指标等内容);
5. 负责撰写并审阅统计分析计划,对于复杂项目提出经验;
6. 负责撰写并审阅统计分析报告,进行临床试验结果的解释,以及结论总结;
7. 负责对接药监局的项目发补需求,以及其他药监局的日常沟通工作;
8. 参与审核来自于各方的文档,并提出建设性意见和建议;
9. 负责同申办方、CRO、研究者等沟通统计分析方法,并审核统计结果;
10. 协同商务部门进行商务拓展。